Türkiye

Jenerik ilaçlar SSS

Almak istediğiniz yanıtları bulmanıza yardımcı olmak için, jenerik ilaçlar hakkında sık sorulan bu soruları sunuyoruz. 



Jenerik ilaçlar nelerdir?

Jenerik ilaç, orijinal bir ilaca eşdeğer bir alternatif olan ilaçtır. Jenerik ilaçlar, orijinal marka ürünlerle aynı aktif bileşenleri içerir ve orijinalleriyle aynı kuvvetlerde ve dozaj formlarında bulunur. Jenerik ilaç vücudunuzda aynı şekilde çalışmalı ve orijinal ilaçla aynı tedavi sonucunu vermelidir1.

Jenerik ilaç isimleri neden orijinal ilaç isimlerinden farklı?

Tüm marka isimli ilaçların jenerik bir adı vardır. Jenerik ad genellikle marka adının yanında görünür ve ilaçtaki aktif maddedir. Düzenleyiciler genellikle, karışıklığa yol açmamak için, jenerik ilaçlara marka ilaçlardan farklı bir ad verilmesini gerektirir. Tipik olarak, bir ilacın jenerik ismi aktif bileşenlerinin ismine dayanırken, markalı ilaçlara verilen isimler pazarlama amaçlıdır. Jenerik ilacın etken maddenin yanı sıra başka bir isme sahip olabileceği birkaç benzersiz durumlar da vardır. Bu konuda s orunuz olursa eczacınıza sorun.

Jenerik ilaçlar güvenli midir?

Jenerik bir ilaç, markalı yenilikçi ilaca biyolojik olarak eşdeğerdir ve aynı kalite standartlarını karşılar. Aktif bileşen, içerik, doz formu ve genel ilacın kullanımı, yenilikçi ilacınkine benzer. Düzenleyici makamlar, bir ülkede kullanılması onaylanmadan önce hem marka hem de jenerik reçeteyle verilen ilaçların güvenliğini gözden geçirir. Ayrıca, onaylandıktan sonra bu ilaçların güvenliğini izlemeye devam ederler2.

Biyoeşdeğerlik ne demektir?

Biyoeşdeğerlik, aktif farmasötik bileşenin gastrointestinal (GI) kanaldan kan akışına emilim hızı ve derecesi bakımından insan vücudundaki iki ürünün davranışlarının benzer bir profil göstermesidir. Biyoeşdeğerlik çalışması düzenleyici bir gerekliliktir ve tüm jenerik ilaçların etkinliklerini ve güvenliğini sağlamak için yapılır.

Jenerik ilaçlar neden daha ucuzdur?

Jenerik şirketler, ürünlerini, markalı ilaçlardan çok daha düşük maliyetlerle halka sunabilirler, çünkü jenerik üreticiler3:

  • sıfırdan bir ilaç geliştirmez
  • marka üreticilerinin yapmış olduğu uzun, pahalı toksikolojik ve klinik çalışmaları yapmaz

Genellikle, piyasadaki rekabeti artırarak maliyeti aşağı çeken jenerik eşdeğerlerin üretilmesi için birçok jenerik ilaç şirketine onay verilir4. Tabii ki, yine de düzenleyici otoritelere ürünümüzün marka ilacı ile aynı performansa sahip olduğunu göstermeliyiz.

Her ilacın jenerik bir eşdeğeri var mı?

Bir ilaç patentle korunduğu sürece, jenerik alternatifi piyasaya sunulamaz. Bazen jenerik versiyon belli bir ülkede veya belli ülkelerde onaylanıp satışa sunulurken diğer ülkelerde satışa sunulmaz. Ancak, jeneriklere verilen önemin artmasıyla bir marka ilacın çoklu jenerik versiyonları geliştirilir ve genellikle ilaç “patent dışı” hale gelir. Bununla birlikte, bazı durumlarda, bir patentin süresi dolduktan sonra bile, jenerik bir alternatifi bulunmaz. Bu, sınırlı kullanım için tasarlanan veya karmaşık üretim süreçleri gerektiren ilaçlar söz konusu olduğunda, maliyet nedeniyle olabilir.

Jenerik bir ilaç, marka eşdeğeri ile aynı görünecek midir?

Bazen bir ilacın jenerik versiyonu, yenilikçi orijinalinden farklı bir renge veya şekle sahip olabilir, ancak bu değişiklikler ilacın özelliklerini etkilemez. Çünkü, bir marka ilacın görünümü orijinal üretici tarafından tescillenmiş olabileceğinden, jenerik ürünün farklı bir şekil veya renkte olması gerekebilir. Ancak, etken maddeler veya kilit içerikler aynı olmalıdır5.

Tüm jenerik ilaç üreticileri aynı mıdır?

Hiçbir iki şirket tamamen aynı değildir. Şirketler arasındaki farklılıklar imalat, araştırma ve geliştirme süreçlerinde görülebilir. Şirketler büyük ya da küçük olabilir, uzun ya da kısa süreli deneyime sahip olabilir ve çok ya da az çeşitlilikte ilaç sunabilir. Tüm ilaç üreticileri aynı standartlara ve düzenlemelere uymak zorundadır.

Teva, dünyadaki en büyük jenerik ilaç üreticisidir. 110 yıldan fazla deneyime sahip olan Teva, yalnızca her ülkenin yasal ve kalite standartlarını karşılamayı değil, aynı zamanda bunları aşmayı ve uygun fiyatlı ve kaliteli ilaçlar sağlamayı taahhüt etmektedir.Bazı hastalar güvendikleri firmanın ürettiği jeneriği seçerken daha rahat hissederler.



[1] FDA. Güvende ol Rx. 13/02/2018 tarihinde güncellendi.  http://www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/BuyingUsingMedicineSafely/BuyingMedicinesOvertheInternet/BeSafeRxKnowYourOnlinePharmacy/ucm294170.htm#risks Erişim tarihi: 23 Ekim 2018.

[2] Teva’daki dosyada yer alan IQVIA NPA Verileri (MAT Eylül 2018’den itibaren) .

[3] Dosyadaki Kurum İçi Veriler

[4] FDA. Jenerik İlaçlar hakkındaki gerçekler. Güncelleme: 04.06.2018.  http://www.fda.gov/drugs/resourcesforyou/consumers/buyingusingmedicinesafely/understandinggenericdrugs/ucm167991.htmErişim tarihi: 23 Ekim 2018.

[5] FDA. Jenerik İlaçlar: Sorular ve Cevaplar. Güncelleme 04.06.2018. http://www.fda.gov/drugs/resourcesforyou/consumers/questionsanswers/ucm100100.htmErişim tarihi: 23 Ekim 2018. 

[6] FDA. FDA Yetkili Jenerik İlaç Listesi. Güncelleme 27.09.2018. http://www.fda.gov/drugs/resourcesforyou/consumers/questionsanswers/ucm100100.htmErişim tarihi: 23 Ekim 2018.